9. 治験の計画9. INVESTIGATIONAL PLAN

治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知

STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS

Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee

治験開始後に行われた治験の実施又は計画された解析に関する変更（例えば，ある治療群の打ち切り，組み入れ基準又は薬剤の用法・用量の変更，症例数の調整など）を全て記述すること。また，変更が正式な治験実施計画書の改訂版として文書化されていたかどうかにかかわらず，変更の時期と理由，変更を決定するために用いた手順，変更の責任者となる人物又はグループ，及び変更がなされたときに利用可能であったデータの種類と内容（及び利用できた人物）を記述すること（人事異動は変更に含める必要はない）。試験結果の解釈に対するこれらの変更の意味合いについて，ここでは簡潔に，さらに報告書の他の適切な章ではより詳細に考察すること。報告書の各章において，治験実施計画書で計画された条件（手順）と，改訂又は追加との違いをはっきり区別すること。一般に，盲検解除の前に解析計画を変更しても，治験の解釈に大きな影響を及ぼさない。従って，特に盲検解除や結果の得られた時期と変更時期との関係を十分に説明することが重要である。

Any change in the conduct of the study or planned analyses (e.g., dropping a treatment group, changing the entry criteria or drug dosages, adjusting the sample size etc.) instituted after the start of the study should be described. The time(s) and reason(s) for the change(s), the procedure used to decide on the change(s), the person(s) or group(s) responsible for the change(s) and the nature and content of the data available (and to whom they were available) when the change was made should also be described, whether the change was documented as a formal protocol amendment or not (Personnel changes need not be included). Any possible implications of the change(s) for the interpretation of the study should be discussed briefly in this section and more fully in other appropriate sections of the report. In every section of the report, a clear distinction between conditions (procedures) planned in the protocol and amendments or additions should be made. In general, changes in planned analyses made prior to breaking the blind have limited implications for study interpretation. It is therefore particularly critical that the timing of changes relative to blind breaking and availability of outcome results be well characterised.