治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知
STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS
Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee
11. 有効性の評価
11.3 治療の遵守状況の測定
各患者の治験中の治療方法の遵守状況及び体液中の薬物濃度の測定結果を要約し，治療群及び時間間隔ごとに分析し，さらに付録16.2.5として一覧表を添付すること。
11. EFFICACY EVALUATION
11.3 MEASUREMENTS OF TREATMENT COMPLIANCE
Any measurements of compliance of individual patients with the treatment regimen under study and drug concentrations in body fluids should be summarised, analysed by treatment group and time interval, and tabulated in Appendix 16.2.5.
