治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知
STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS
Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee
11. 有効性の評価
11.4 有効性に関する成績及び個別患者データ一覧表
11.4.7 有効性の結論
有効性に関する重要な結論を簡潔に記述すること。その際，主たるエンドポイント，副次的なエンドポイント，あらかじめ特定した統計手法及びそれ以外の統計手法，並びに探索的解析の結果を考察すること。
11. EFFICACY EVALUATION
11.4 EFFICACY RESULTS AND TABULATIONS OF INDIVIDUAL PATIENT DATA
11.4.7 EFFICACY CONCLUSIONS
The important conclusions concerning efficacy should be concisely described, considering primary and secondary end points, pre-specified and alternative statistical approaches and results of exploratory analyses.
