12. 安全性の評価12. SAFETY EVALUATION

治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知

STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS

Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee

安全性に関連する全ての臨床検査の成績については，報告書に添付する必要はないが，以下の表に近い一覧表を必要に応じ利用可能としておくこと。以下の表では，各行が臨床検査の行われた来院日を表し，（治験責任医師が二人以上ならば）治験責任医師ごと，さらに治療群ごとに患者をグループ化している。そして，重要な人口統計学的データ，薬剤用量データ及び臨床検査の結果を各例に示している。ひとつの表に全ての検査項目は表示できないので，論理的にグループ化すること（血液学的検査，肝機能検査，電解質検査，尿検査など）。異常値は，例えば下線を引いたり，括弧に入れるなどして，明確に示すこと。

（表略）

When required by regulatory authorities, the results of all safety-related laboratory tests should be available in tabular listings, using a display similar to the following, where each row represents a patient visit at which a laboratory study was done, with patients grouped by investigator (if more than one) and treatment group, and columns include critical demographic data, drug dose data, and the results of the laboratory tests. As not all tests can be displayed in a single table, they should be grouped logically (haematological tests, liver chemistries, electrolytes, urinalysis etc.). Abnormal values should be identified, e.g., by underlining, bracketing etc. These listings should be submitted as part of the registration/marketing application, when this is required, or may be available on request.

(Table Omitted)

上述の様式を使って，全ての臨床検査異常値を14.3.4項に患者ごとに一覧表示すること。特別な関心のある臨床検査値異常（臨床上重要であると思われる臨床検査異常値）については，異常値前後の正常値及び関連する臨床検査値などの追加データを示すことが役立つ。場合によっては，特定の異常値をその後の分析から除外することが望ましいこともある。例えば，ある種の検査項目（例えば，尿酸又は電解質）の一回だけで再現性のない小さな異常，又はある種の検査項目（例えば，トランスアミナーゼ，ALP，BUN など）で時折見られる低値は，おそらく臨床的に重要でないと定義し除外することが可能である。しかしながら，このような決定については，全て明確に説明すること。

For all regulatory authorities, there should be a by-patient listing of all abnormal laboratory values in section 14.3.4, using the format described above. For laboratory abnormalities of special interest (abnormal laboratory values of potential clinical importance), it may also be useful to provide additional data, such as normal values before and after the abnormal value, and values of related laboratory tests. In some cases, it may be desirable to exclude certain abnormal values from further analysis. For example, single, non-replicated, small abnormalities of some tests (e.g., uric acid or electrolytes) or occasional low values of some tests (e.g., transaminase, alkaline phosphatase, BUN etc.) can probably be defined as clinically insignificant and excluded. Any such decisions should be clearly explained, however, and the complete list of values provided (or available to authorities on request) should identify every abnormal value.