治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知
STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS
Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee
13. 考察と全般的結論
有効性と安全性の結果及びリスク・ベネフィットとの関係を必要に応じて表，図及びこれまでの章で述べてきたことを引用して簡潔に要約し，考察すること。その要約は，単に結果の記述を繰り返したり，新しい結果を紹介するものであってはならない。
考察及び結論では，全ての新しい又は予想外の所見を明確にし，その意義について説明すること。さらに，関連する測定値間の不一致など，可能性のある全ての問題について論じること。また，他の既存のデータを考慮し，結果の臨床的適切性及び重要性についても論じること。個々の患者又はリスクグループに対する個別の有益性又は特に必要とされる注意事項，及び今後の治験実施のためのあらゆる意味合いを明らかにすること。あるいはそのような考察は，申請資料全体を参照している安全性，有効性の要約（integrated summaries）に示してもよい。
13. DISCUSSION AND OVERALL CONCLUSIONS
The efficacy and safety results of the study and the relationship of risks and benefit should be briefly summarised and discussed, referring to the tables, figures, and sections above as needed. The presentation should not simply repeat the description of results nor introduce new results.
The discussion and conclusions should clearly identify any new or unexpected findings, comment on their significance and discuss any potential problems such as inconsistencies between related measures. The clinical relevance and importance of the results should also be discussed in the light of other existing data. Any specific benefits or special precautions required for individual subjects or at-risk groups and any implications for the conduct of future studies should be identified. Alternatively, such discussions may be reserved for summaries of safety and efficacy referring to the entire dossier (integrated summaries).
