薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日）
ICH HARMONISED GUIDELINE- M4E(R2) – Dated 15 June 2016
Module 2.7 臨床概要
2.7.1 生物薬剤学及び関連する分析法の概要
2.7.1.2 個々の試験結果の要約
全ての生物薬剤学試験を基本的には一覧表で提示し（第 2.7.1.4 項 付録を参照）、BA 及びBE に関する in vitro 又は in vivo の重要なデータと情報が得られた個々の試験の内容と結果について、簡単な説明を付け加えること。説明は、論文抄録のように簡潔なものとし、デザイン上の特徴及び重要な結果のみを記載すること。試験デザインが似ているものはまとめて表記してもよい。その場合、結果がどの試験のものかが分るように記載し、試験間の結果に重要な差異があれば示すこと。これらの記述は、総括報告書の概要（シノプシス）（ICH E3）から抜粋してもよい。また、説明文中に、本項から各総括報告書へ参照できるように配慮しておくか、電子的リンクを貼りつけておくこと。
Module 2.7 CLINICAL SUMMARY
2.7.1 Summary of Biopharmaceutic Studies and Associated Analytical Methods
2.7.1.2 Summary of Results of Individual Studies
A tabular listing of all biopharmaceutic studies should generally be provided (see 2.7.1.4 Appendix), together with narrative descriptions of relevant features and outcomes of each of the individual studies that provided important in vitro or in vivo data and information relevant to BA and BE. The narrative descriptions should be brief, e.g., similar to an abstract for a journal article, and should describe critical design features and critical results. Similar studies may be described together, noting the individual study results and any important differences among the studies. These narratives may be abstracted from the ICH E3 synopsis. References or electronic links to the full report of each study should be included in the narratives.
