薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日）
ICH HARMONISED GUIDELINE- M4E(R2) – Dated 15 June 2016
Module 2.7 臨床概要
2.7.1 生物薬剤学及び関連する分析法の概要
2.7.1.4 付録
文書が読みやすくなるのであれば、図や表を適切に文章中に挿入すること。大きな表は、本項の最後に付録として添付することができる。
Module 2.7 CLINICAL SUMMARY
2.7.1 Summary of Biopharmaceutic Studies and Associated Analytical Methods
2.7.1.4 Appendix
Tables and figures should be embedded in the text of the appropriate sections when they enhance the readability of the document. Lengthy tables can be provided in the appendix at the end of the Section.
表 2.7.1.1 及び表 2.7.1.2 はそれぞれ BA 試験及び in vitro 溶出試験に関する情報や結果を報告するための表様式の例である。これらの表は、結果はもちろん試験の種類とデザインをも特定する。BE 試験の結果を報告するために作成された表には、Cmax 及び AUC の幾何平均値の比（試験製剤／対照製剤）並びにその 90%信頼区間、又は現在推奨されている BE 評価に対する基準も含める。
Tables 2.7.1.1 and 2.7.1.2 are provided as examples of tabular formats for reporting information and results related to bioavailability and in vitro dissolution studies respectively. These examples give results as well as identifying the type and design of the study. Tables prepared for reporting the results of BE studies could also include the mean ratios (test/reference) for Cmax and AUC and their 90% confidence interval, or the currently recommended metrics for BE assessments.
これらの表はテンプレートではなく、申請者が生物薬剤学試験をまとめる際に考慮すべき情報の種類を単に示したものである。これらの試験から得られた情報や結果が表、文章、図を用いて最も分かりやすく示されているかについても判断すること。例えば、結果が文章及び図で良く示されている場合は、表は試験の一覧を示すためだけに用いられることになる。
These tables are not intended to be templates, but only to illustrate the type of information that should be considered by an applicant in designing the tables for biopharmaceutic studies. Applicants should also decide whether information and results from these studies are best presented in tables, text or figures in order to aid clarity. If, for example, results are best presented in text and figures, tables might be used simply to list the studies.
