Module 2.7 臨床概要Module 2.7 CLINICAL SUMMARY

薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日）

ICH HARMONISED GUIDELINE- M4E(R2) – Dated 15 June 2016

本項では、特定の種類の医薬品に関連する特別な種類のデータを得るために実施した試験を示すこと。免疫原性試験及び他の試験で、データがPK、PD、安全性、有効性データと関係する可能性のあるものは、その関係に係る説明を本項で要約すること。PK、PD、安全性、有効性に対して認められた影響又は考えられる影響については、本項と相互参照しながら臨床概要の適切な項に示すこと。特に懸念される安全性上の問題が認められた試験については、本項に記述する代わりに第2.7.4項「臨床的安全性の概要」に示すこと。

なお、本項の報告書は第5部第5.3.5.4項「その他の臨床試験報告書」に添付することができる。

This section should include studies that provide special types of data relevant to specific types of medicinal products. For immunogenicity studies and other studies in which data may correlate with PK, PD, safety, and/or efficacy data, explanations of such correlations should be summarised here. Any observed or potential effects on PK, PD, safety and/or efficacy should be considered in other appropriate sections of the Clinical Summary as well, with cross-referencing to this section. Human studies that address a specific safety issue should not be reported here, but instead should be reported in the Summary of Clinical Safety (section 2.7.4).

例1：免疫原性

特異的な免疫反応が認められたタンパク製剤やその他の製剤について、免疫原性に関するデータを本項で要約すること。特定の免疫反応を誘発するためのワクチンや他の製品については、免疫原性データを有効性の項に記載すること。用いた分析法を簡単に説明し、その性能（例：感度、特異性、信頼性、確実性）に関する情報を要約すること。申請資料中の詳細な情報の記載箇所を相互参照すること。

Example 1: Immunogenicity

For protein products and other products to which specific immunological reactions have been measured, data regarding immunogenicity should be summarised in this section. For vaccines or other products intended to induce specific immune reactions, immunogenicity data should be described in the efficacy section 2.7.3. Assays used should be briefly described and information about their performance (e.g., sensitivity, specificity, reliability, validity) should be summarised; the location in the application of detailed information should be crossreferenced.

用いた抗体分析法（例：ELISA法によるIgG、中和法）の種類別に、抗体発現率、抗体価、抗体発現時期、持続期間に関するデータを要約すること。基礎疾患、併用薬、投与量、投与期間、投与方法、製剤と抗体産生との関係を検討し要約すること。長期的に持続して投与される医薬品については、治療の中断が抗原性に及ぼす影響に関するデータを解析し要約すること。

Data regarding the incidence, titre, timing of onset and duration of antibody responses should be summarised for each type of antibody assay used (e.g., IgG by ELISA, neutralisation). Relationships of antibody formation to underlying disease, concomitant medication, dose, duration, regimen, and formulation should be explored and summarised. For drugs intended to be given as chronic, continuous therapy, any data on the impact of interruptions of therapy on antigenicity should be analysed and summarised.

臨床的意味があるかもしれない免疫原性との相関を分析し、要約することは特に重要である（例：特定の種類又は特定の力価の抗体の存在と、PKの変化、PDの変化、有効性の減弱、有害事象プロフィールの変化、有害事象の発現がどの程度相関すると考えられるかを判定すること）。免疫学的に仲介される可能性のある事象（例：血清病）及び投与された医薬品に対する抗体による交叉反応性内因性物質の結合により生じた事象には特に注意を払うこと。

It is particularly important to summarise analyses of potential clinically relevant correlates of immunogenicity, e.g., to determine the extent to which the presence of antibodies of a particular type or titer appears to correlate with alterations of PK, changes in PD, loss of efficacy, loss of adverse event profile, or development of adverse events. Particular attention should be paid to events that might be immunologically mediated (e.g., serum sickness) and events that might result from binding of cross-reactive endogenous substances by antibodies to the administered drug.

例2：臨床微生物学

抗菌薬又は抗ウイルス薬については、活性スペクトルを検討するためのin vitro試験は、臨床的有効性に関する試験計画全体の中で重要な部分を占める。有効性決定の一環としての臨床分離株の感受性に関する特性検討を含む臨床的有効性試験は、第2.7.3項「臨床的有効性の概要」に示すこと。しかし、世界各地から得られた菌株のin vitro感受性のパターン等を評価する試験（すなわち臨床的な有効性試験とは別の意味合いの試験）は本項に示すこと。

Example 2: Clinical microbiology

For antimicrobial or antiviral medicinal products, in vitro studies to characterise the spectrum of activity are an important part of the programme of studies relevant to clinical efficacy. Clinical efficacy studies that include characterisation of the susceptibility of the clinical isolates as a part of the efficacy determination should be included in Section 2.7.3, Summary of Clinical Efficacy. However, studies that evaluate such findings as the pattern of in vitro susceptibility of strains of bacteria from different parts of the world (not in the context of clinical efficacy study) would be included here.