薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日）
ICH HARMONISED GUIDELINE- M4E(R2) – Dated 15 June 2016
Module 2.7 臨床概要
2.7.3 臨床的有効性の概要
Module 2.7 CLINICAL SUMMARY
2.7.3 Summary of Clinical Efficacy
2.7.3.2 個々の試験結果の要約
申請医薬品の有効性を検討した（又は検討を目的とした）全ての試験を、通常、一覧表で提示し（第2.7.3項の付録を参照）、重要な試験については説明的な記述を加えること。説明は、論文抄録のように簡潔なものとし、デザイン上の特徴及び重要な結果のみを記載すること。試験デザインが似ているものはまとめて記載してもよいが、その場合、結果がどの試験のものかが分かるように記載し、試験間の結果に重要な差異があれば示すこと。また、安全性評価上重要な試験については、どの程度被験者が被験薬又は対照薬に曝露されたか、安全性データをどのように収集したかについて説明すること。これらの記述は、総括報告書の概要（シノプシス）（ICH E3）から抜粋してもよい。また、本項から各総括報告書へ参照できるように配慮しておくか、電子的リンクを貼りつけておくこと。
2.7.3.2 Summary of Results of Individual Studies
A tabular listing of all studies that provided (or were designed to provide) information relevant to product efficacy should generally be provided (see the section 2.7.3.6 Appendix), together with narrative descriptions for important studies. The narrative descriptions should be brief, e.g., similar to an abstract for a journal article, and should describe critical design features and critical results. Similar studies may be described together, noting the individual study results and any important differences among the studies. For studies that also contributed significantly to the safety analysis, study narratives should include information about the extent of exposure of study subjects to the test drug or control agent, and how safety data were collected. These narratives can be abstracted from the synopses of the clinical study reports (ICH E3). References or electronic links to the full report of each study should be included in the narratives.
ある特定の外国臨床データが新地域に外挿できるかどうかを評価するために実施した試験等、臨床的エンドポイントを用いたブリッジング試験（ICH E5を参照）に関する記述は、本項に含めること。必要であれば、そのブリッジング試験の結果について、外国試験での有効性と安全性を外挿するうえで有用と思われるその他の情報（例：PK及びPDデータ）と共に検討すること。検討により得られた結論は第2.7.3.3.2項「全有効性試験の結果の比較検討」の最初に示し、検討結果の全文は第5部に添付すること。
Narratives of any bridging studies using clinical endpoints, i.e., certain studies intended to evaluate the ability to extrapolate certain types of foreign clinical data to the new region (see ICH E5), should be included in this section. An analysis of the results of such studies, together with other information (e.g., PK and PD data) that addresses the ability to extrapolate the efficacy and safety results of foreign studies, should be performed if necessary. The conclusions of such an analysis should be noted at the start of Section 2.7.3.3.2, Comparison of Efficacy Results of All Studies, and the full report of the analysis should be provided in Module 5.
