Module 2.7 臨床概要Module 2.7 CLINICAL SUMMARY

薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日）

ICH HARMONISED GUIDELINE- M4E(R2) – Dated 15 June 2016

安全性評価のための全ての試験について、重要な結果と、特に、添付文書の内容を裏付ける結果を表形式にまとめること。

文書が読みやすくなるのであれば、図や表を適切に文章中に挿入すること。大きな表は、本項の最後に付録として添付することができる。

作表例を以下にいくつか例示するが、臨床概要では、それぞれの医薬品、医薬品分類及び適応症に応じた作表や作図が、通常、必要となるはずである。

第2.7.4項に含める表の種類・内容については、本ガイドラインの第2.7.4.2.1項、第2.7.4.2.2.3項及び第2.7.4.3項も参照すること。

Tabular presentations should be provided that summarise the important results from all studies pertinent to the evaluation of safety and particularly to support product labelling.

Tables and figures should be embedded in the text of the appropriate sections when that enhances the readability of the document. Lengthy tables can be provided in the appendix at the end of the Section.

A few illustrative tables are provided, but a clinical summary will routinely need tables and figures that have been developed for the particular drug, drug class, and clinical indication(s).

See sections 2.7.4.2.1, 2.7.4.2.2.3, and 2.7.4.3 of this guidance for additional discussion regarding the content of section 2.7.4 tables.

表2.7.4.1 平均1日投与量及び投与期間別曝露

表2.7.4.2 比較対照試験における被験者の人口統計学的特性

表2.7.4.3 併合したプラセボ及び実薬対照比較試験における有害事象発現率

表2.7.4.4 選択した特定の試験における有害事象発現率

表2.7.4.5 試験別の中止例：比較対照試験

表2.7.4.6 死亡例一覧

Table 2.7.4.1 Study Subject Drug Exposure by Mean Daily Dose and Duration of Exposure

Table 2.7.4.2 Demographic Profile of Patients in Controlled Trials

Table 2.7.4.3 Incidence of Adverse Events in Pooled Placebo and Active Controlled Trials

Table 2.7.4.4 Incidence of Adverse Events in the Largest Trials

Table 2.7.4.5 Patient Withdrawals by Study: Controlled Trials

Table 2.7.4.6 Listing of Deaths