薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日）
ICH HARMONISED GUIDELINE- M4E(R2) – Dated 15 June 2016
Module 2.7 臨床概要
2.7.6 個々の試験のまとめ
ICH E3ガイドライン（「治験の総括報告書の構成と内容」）では、治験総括報告書にはシノプシス（概要）を含めることを提案し、また、その様式も例示されている。
本項に、臨床試験一覧表と個々の試験の概要を、第5部の試験報告書の添付順序と同じ順序で記載すること。
Module 2.7 CLINICAL SUMMARY
2.7.6 Synopses of Individual Studies
The ICH E3 guideline (Structure and Content of Clinical Study Reports) suggests inclusion of a study synopsis with each clinical study report, and provides one example of a format for such synopses.
This section should include the table entitled Listing of Clinical Studies, described in guidance for Module 5, followed by all individual study synopses organised in the same sequence as the study reports in Module 5.
シノプシスは、試験ごとに一つ作成し、全ての地域で共通使用すること、また、本項及び第5部（モジュール5）の臨床試験報告書の一部として使用することになっている。長さは通常3ページ以下であるが、複雑かつ重要な試験の場合は長くてもよい（例：10ページ）。概要の理解のため必要であれば、表や図を加えること。
It is expected that one synopsis will be prepared per study for use in all regions, and that the same synopsis will be included in this section and as part of the clinical study report in Module 5. The length of a synopsis will usually be up to 3 pages, but a synopsis for a more complex and important study may be longer, e.g. 10 pages. Within the individual synopsis, tables and figures should be used as appropriate to aid clarity.
