医薬審発第899号 CTD通知（別紙 4）
CTD 非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン
（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）
ICH HARMONISED GUIDELINE – M4S –
(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)
Module 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表
2.6.2 薬理試験の概要文
薬理試験概要文の配列は以下に従うこと。
- まとめ
- 効力を裏付ける試験
- 副次的薬理試験
- 安全性薬理試験
- 薬力学的薬物相互作用試験
- 考察及び結論
- 図表（本文末尾又は本文中）
Module 2.6 NONCLINICAL WRITTEN AND TABULATED SUMMARIES
2.6.2 Pharmacology Written Summary
Within the Pharmacology Written Summary, the data should be presented in the following sequence:
- Brief Summary
- Primary Pharmacodynamics
- Secondary Pharmacodynamics
- Safety Pharmacology
- Pharmacodynamic Drug Interactions
- Discussion and Conclusions
- Tables and Figures (either here or included in text)
2.6.2.1 まとめ
薬理試験で得られた主要な所見を2～3頁に簡潔に要約する。本項では、一連の薬理データの内容についての簡潔な説明からはじめ、特別な資料の有無（例えば動物モデルがない場合）のような特記事項についても述べること。
2.6.2.1 Brief Summary
The principal findings from the pharmacology studies should be briefly summarized in approximately 2 to 3 pages. This section should begin with a brief description of the content of the pharmacologic data package, pointing out any notable aspects such as the inclusion/exclusion of particular data (e.g., lack of an animal model).
2.6.2.2 効力を裏付ける試験
効力を裏付ける試験*を要約し、評価する。可能であれば、当該薬物の薬理作用を同種同効薬のデータ（選択性、安全性、効力等に関して）と関連付けて述べることが望ましい。
2.6.2.2 Primary Pharmacodynamics
Studies on primary pharmacodynamics* should be summarised and evaluated. Where possible, it would be helpful to relate the pharmacology of the drug to available data (in terms of selectivity, safety, potency, etc.) on other drugs in the class.
2.6.2.3 副次的薬理試験
副次的薬理試験*はこの項で器官ごとに適切に要約し、評価すること。
2.6.2.3 Secondary Pharmacodynamics
Studies on secondary pharmacodynamics* should be summarised by organ system, where appropriate, and* evaluated in this section.
2.6.2.4 安全性薬理試験
安全性薬理試験＊ は本項で要約し、評価すること。
副次的薬理試験の成績がヒトで起こり得る副作用を予測又は評価できる場合には、副次的薬理試験と安全性薬理試験を併せて考察すること。
注 *定義はICH-S7ガイドラインを参照
2.6.2.4 Safety Pharmacology
Safety pharmacology studies* should be summarised and evaluated in this section.
In some cases, secondary pharmacodynamic studies can contribute to the safety evaluation when they predict or assess potential adverse effect(s) in humans. In such cases, these secondary pharmacodynamic studies should be considered along with safety pharmacology studies.
2.6.2.5 薬力学的薬物相互作用試験
薬力学的薬物相互作用試験が実施されている場合は、本項で簡潔に要約すること。
2.6.2.5 Pharmacodynamic Drug Interactions
If they have been performed, pharmacodynamic drug interaction studies should be briefly summarised in this section.
2.6.2.6 考察及び結論
薬理学的評価を考察し、また生じた問題の意義を論じること。
2.6.2.6 Discussion and Conclusions
This section provides an opportunity to discuss the pharmacologic evaluation and to consider the significance of any issues that arise.
2.6.2.7 図表
本文中の図表は、本文中の適切な場所又は本文末尾のいずれに入れても差し支えない。
2.6.2.7 Tables and Figures
Text tables and figures can be included at appropriate points throughout the summary within the text. Alternatively, tables and figures can be included at the end of the summary.
