Module 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表Module 2.6 NONCLINICAL WRITTEN AND TABULATED SUMMARIES

医薬審発第899号 CTD通知（別紙 4）

CTD 非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン

（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）

ICH HARMONISED GUIDELINE – M4S –

(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)

（補遺B参照）

• 2.6.3.1 薬理試験： 一覧表
• 2.6.3.2 効力を裏付ける試験*
• 2.6.3.3 副次的薬理試験*
• 2.6.3.4 安全性薬理試験
• 2.6.3.5 薬力学的薬物相互作用試験

*：概要表は目的に応じて作成すること。非臨床試験成績概要文中に図表を含めることが望ましい。

(see Appendix B)

• 2.6.3.1 Pharmacology: Overview
• 2.6.3.2 Primary Pharmacodynamics*
• 2.6.3.3 Secondary Pharmacodynamics*
• 2.6.3.4 Safety Pharmacology
• 2.6.3.5 Pharmacodynamic Drug Interactions*

*: Tabulated Summary is optional. It is preferable to include text tables and figures with the Nonclinical Written Summary.