医薬審発第899号 CTD通知（別紙 3）
CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン
（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）
ICH HARMONISED GUIDELINE
QUALITY – M4Q –
(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)
Module 3 品質に関する文書
適用範囲
本ガイドラインは、ICHガイドラインＱ6Ａ（以下、「新規化学薬品」と言う。）及びＱ6Ｂ（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品。以下、「生物薬品」と言う。）の適用範囲において定義される原薬及びその製剤に係る申請資料の様式（項目と配列順序）に関する指針を示すことを目的とするものである。本ガイドラインに定める様式は上記以外の医薬品に適用可能な場合もあるので、それらの医薬品の申請にあたって、申請者は、本ガイドラインの適用の可否について規制当局に相談の上、その適用の可否を判断すること。
Module 3 QUALITY
SCOPE OF THE GUIDELINE
This document is intended to provide guidance on the format of a registration application for drug substances and their corresponding drug products as defined in the scope of the ICH Guidelines Q 6 A (“NCE”) and ICH Guideline Q 6 B (“Biotech”). This format may also be appropriate for certain other categories of products. To determine the applicability of this format for a particular type of product, applicants should consult with the appropriate regulatory authorities.
各項の表題に続く文章は、その項の内容を説明したり、明確にしたものにすぎない。各項の内容は、既存のICHガイドラインの記述に沿ったものとなっているが、既存のICHガイドラインがすべての内容を網羅しているわけではない。本ガイドラインの“データ又は報告書”中に記載された項目は、単に各資料の配列順序を示したものにすぎない。本ガイドラインには特定の必要なデータの種類や程度については規定されておらず、各極の方針に依存するものである。
The text following the section titles is intended to be explanatory and illustrative only. The content of these sections should include relevant information described in existing ICH guidelines, but harmonised content is not available for all sections. The “Body of Data” in this guideline merely indicates where the information should be located. Neither the type nor extent of specific supporting data has been addressed in this guideline, and both may depend upon regional guidance.
3.2.R項（各極の要求資料）とは、3極に共通しない必要資料の代表的な例を示すものである。したがって、3.2.R項に挙げられるべき必要資料は各極の規制ガイドラインに依存している。
The section titles of Part 3.2.R (Regional Information) represent examples of typical topics of information that are not common to all ICH regions. Hence, the information to be provided in these sections should be based on the relevant regional guidelines.
