医薬審発第899号 CTD通知（別紙 3）
CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン
（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）
ICH HARMONISED GUIDELINE
QUALITY – M4Q –
(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)
Module 3 品質に関する文書
3.2 データ
3.2.S 原薬
複数の原薬を含む製剤にあっては、各原薬ごとに3.2.S項の資料を作成する。
Module 3 QUALITY
3.2 Body of Data
3.2.S Drug Substance
For a drug product containing more than one drug substance, the information requested for part “S” should be provided in its entirety for each drug substance.
3.2.S.6 容器及び施栓系
容器及び施栓系について、一次包装を構成する各素材を明らかにすることを含め、記述する。また、容器及び施栓系の規格及び試験方法を記述する。
規格及び試験方法には外観・性状及び確認試験（その他、重要と思われるものについては、適宜、寸法を図示すること）が含まれる。必要に応じて、公定書にない試験方法を含め、そのバリデーションとともに示すこと。
機能を有しない二次包装材（例えば、追加保護機能のないもの等）については、外観・形状に関する簡潔な記述のみでよい。機能を有する二次包装材については、追加される機能に関して記述する。
容器及び施栓系の適格性について、素材の選択、防湿性、遮光性、素材と原薬との適合性等の観点から、容器への吸着、溶出や素材の安全性を示すことを含めて記述する。
3.2.S.6 Container Closure System
A description of the container closure system(s) should be provided, including the identity of materials of construction of each primary packaging component, and their specifications.
The specifications should include description and identification (and critical dimensions with drawings, where appropriate). Non-compendial methods (with validation) should be included, where appropriate.
For non-functional secondary packaging components (e.g., those that do not provide additional protection), only a brief description should be provided. For functional secondary packaging components, additional information should be provided.
The suitability should be discussed with respect to, for example, choice of materials, protection from moisture and light, compatibility of the materials of construction with the drug substance, including sorption to container and leaching, and/or safety of materials of construction.
