Module 3 品質に関する文書Module 3 QUALITY

医薬審発第899号 CTD通知（別紙 3）
CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン
（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）

ICH HARMONISED GUIDELINE
QUALITY – M4Q –
(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)

3.2.P.3.1 製造者

受託者を含むすべての製造業者の名称、住所及び分担の範囲、並びに承認を得ようとする医薬品の製造及び試験に係わるすべての事業所又は施設について記載する。

3.2.P.3.1 Manufacturer(s) 

The name, address, and responsibility of each manufacturer, including contractors, and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing should be provided.

3.2.P.3.2 製造処方

製剤の製造工程に使用するすべての成分の一覧、ロット当たりの分量（過量仕込みがあれば、それを含む。）及び準拠すべき品質規格／基準を記載する。

3.2.P.3.2 Batch Formula

A batch formula should be provided that includes a list of all components of the dosage form to be used in the manufacturing process, their amounts on a per batch basis, including overages, and a reference to their quality standards.

3.2.P.3.3 製造工程及びプロセス・コントロール

製造工程の各工程及び各材料がどの工程で入ってくるかを示した流れ図を記載する。プロセス・コントロール、中間体試験又は最終的な製品管理が実施される重要工程及び重要点を明示する。包装工程を含む製造工程について、各工程の順序及び製造規模を記述する。製剤の品質に直接影響する新規の工程または技術及び包装作業について特に詳細に記述する。製造設備について、少なくとも、関連する機器の種類（タンブル・ブレンダー、インライン・ホモゲナイザー等）及び製造能力を示す。製造工程の各工程について、時間、温度、pH等適切なプロセス・パラメータを示す。パラメータの数値は、目標としたい範囲で示すことができる。重要工程に関するパラメータの目標としたい数値範囲については、3.2.P.3.4 でその妥当性を説明すること。環境条件（発泡製剤のための低湿度条件等）についての記載が必要な場合もある。

製品の再加工を提案する場合は、その妥当性を説明しなければならない。妥当性の根拠資料は、本項に資料又は参考資料として示す。

生物薬品について、適宜、3.2.A.1（製造施設及び設備）を参照する。

参照ICHガイドラインQ6B

3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls

A flow diagram should be presented giving the steps of the process and showing where materials enter the process. The critical steps and points at which process controls, intermediate tests or final product controls are conducted should be identified. A narrative description of the manufacturing process, including packaging, that represents the sequence of steps undertaken and the scale of production should also be provided. Novel processes or technologies and packaging operations that directly affect product quality should be described with a greater level of detail. Equipment should, at least, be identified by type (e.g., tumble blender, in-line homogeniser) and working capacity, where relevant. Steps in the process should have the appropriate process parameters identified, such as time, temperature, or pH. Associated numeric values can be presented as an expected range. Numeric ranges for critical steps should be justified in Section 3.2.P.3.4. In certain cases, environmental conditions (e.g., low humidity for an effervescent product) should be stated.

Proposals for the reprocessing of materials should be justified. Any data to support this justification should be either referenced or filed in this section (3.2.P.3.3).

Additionally for Biotech see 3.2.A.1 for facilities, if appropriate.

Reference ICH Guideline: Q6B

3.2.P.3.4 重要工程及び重要中間体の管理

重要工程：製造工程のうち3.2.P.3.3 で示された重要工程において工程が適切に管理されていることを保証するために実施される試験方法／判定基準（その設定根拠となる試験データを含む。）を記述する。

重要中間体：製造工程中で単離される中間体の品質及び管理方法を記述する。

参照ICHガイドラインQ2A、Q2B、Q6A及びQ6B

3.2.P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates

Critical Steps: Tests and acceptance criteria should be provided (with justification, including experimental data) performed at the critical steps identified in 3.2.P.3.3 of the manufacturing process, to ensure that the process is controlled.

Intermediates: Information on the quality and control of intermediates isolated during the process should be provided.

Reference ICH Guidelines: Q2A, Q2B, Q6A, and Q6B

3.2.P.3.5 プロセス・バリデーション／プロセス評価

製造工程における重要工程や重要試験に関するプロセス・バリデーション／プロセス評価(滅菌工程、無菌工程又は充てん工程のバリデーション等)の記述、文書化及び結果について記載する。必要に応じ、ウイルス安全性評価について、3.2.A.2 に記載する。

参照ICHガイドラインQ6B

3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation

Description, documentation, and results of the validation and/or evaluation studies should be provided for critical steps or critical assays used in the manufacturing process (e.g., validation of the sterilisation process or aseptic processing or filling). Viral safety evaluation should be provided in 3.2.A.2, if necessary.

Reference ICH Guideline: Q6B