医薬審発第899号 CTD通知（別紙 4）
CTD—非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン
（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）
ICH HARMONISED GUIDELINE – M4S –
(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)
Module 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表
2.6.6 毒性試験の概要文
毒性試験概要文の配列は以下に従うこと。
- まとめ
- 単回投与毒性試験
- 反復投与毒性試験
- 遺伝毒性試験
- がん原性試験
- 生殖発生毒性試験
- 新生児を用いた試験
- 局所刺激性試験
- その他の毒性試験
- 考察及び結論
- 図表（本文末尾又は本文中）
Module 2.6 NONCLINICAL WRITTEN AND TABULATED SUMMARIES
2.6.6 Toxicology Written Summary
The sequence of the Toxicology Written Summary should be as follows:
- Brief Summary
- Single-Dose Toxicity
- Repeat-Dose Toxicity
- Genotoxicity
- Carcinogenicity
- Reproductive and Developmental Toxicity
- Studies in Juvenile Animals
- Local Tolerance
- Other Toxicity Studies
- Discussion and Conclusions
- Tables and Figures (either here or included in text)
