治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知
STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS
Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee
9. 治験の計画
9.6 データの品質保証
データの品質を保証するために実行された品質保証及び品質管理の方法について簡潔に記述すること。もし，それらが行われなかった場合は，その旨を記すこと。臨床検査に関して，施設間の標準化及び品質保証を行ったのであれば，その方法と手順について付録16.1.10に示すこと。
9. INVESTIGATIONAL PLAN
9.6 DATA QUALITY ASSURANCE
The quality assurance and quality control systems implemented to assure the quality of the data should be described in brief. If none were used, this should be stated. Documentation of inter-laboratory standardisation methods and quality assurance procedures, if used, should be provided under appendix 16.1.10.
標準的な用語を使用し，正確性，一致性，完備性及び信頼性のあるデータが集められることを保証するために，治験実施施設又は中央でとられた全ての手順，例えば訓練のための研修，治験依頼者による治験責任医師等に対するモニタリング，教育マニュアル，データの照合，クロスチェック，特定の検査についての中央検査センターの利用，心電図の中央判定又はデータの監査等について記述すること。治験責任医師等の訓練及び作業の標準化のために，治験責任医師等の会合又はその他の手段が講じられたか否か述べること。
Any steps taken at the investigation site or centrally to ensure the use of standard terminology and the collection of accurate, consistent, complete, and reliable data, such as training sessions, monitoring of investigators by sponsor personnel, instruction manuals, data verification, cross-checking, use of a central laboratory for certain tests, centralised ECG reading, or data audits, should be described. It should be noted whether investigator meetings or other steps were taken to prepare investigators and standardise performance.
治験依頼者が，独立した内部又は外部の監査手順を用いた場合は，ここに述べるとともに，付録16.1.8に記載すること。また，可能な場合には，監査証明書を同じ付録に添付すること。
If the sponsor used an independent internal or external auditing procedure, it should be mentioned here and described in appendix 16.1.8; and audit certificates, if available, should be provided in the same appendix.
