治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知
STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS
Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee
10. 治験対象患者
10.1 患者の内訳
報告書の本文中に，図又は表を用いて，治験に組み入れた全ての患者の内訳を明確にしておくこと。無作為割り付けした患者数，組み入れた患者数，及び治験の各スケジュール（又は治験の各週・月）を完了した患者数を示すこと。同様に，無作為割り付け後の全ての中止の理由を治療群及び主な理由（追跡不能，有害事象，服薬遵守の不良など）ごとにグループ化して示すこと。実際の薬剤使用に対する適切な患者母集団を明確にすることに役立つのであれば，治験に組み入れるためにスクリーニングした患者数及びスクリーニング中に患者を除外した理由の内訳を示すことが適切である場合もある。フローチャート（例えば，本ガイドライン別添Ⅳa 及びⅣb を参照）が役立つことも多い。投薬を中止した場合でも，所定の期間中患者を追跡するか否かを明らかにすること。
10. STUDY PATIENTS
10.1 DISPOSITION OF PATIENTS
There should be a clear accounting of all patients who entered the study, using figures or tables in the text of the report. The numbers of patients who were randomised, and who entered and completed each phase of the study, (or each week/month of the study) should be provided, as well as the reasons for all post-randomisation discontinuations, grouped by treatment and by major reason (lost to follow-up, adverse event, poor compliance etc.). It may also be relevant to provide the number of patients screened for inclusion and a breakdown of the reasons for excluding patients during screening, if this could help clarify the appropriate patient population for eventual drug use. A flow chart is often helpful (see Annexes IVa and IVb of the guideline for example). Whether patients are followed for the duration of the study, even if drug is discontinued, should be made clear.
付録16.2.1に，組み入れ後に治験を中止した全ての症例の一覧表を施設及び治療群ごとに作成し，患者識別コード，個別の中止理由，治療（薬剤及び用量），累積用量（適切であれば）及び中止までの治療期間の長さを示すこと。治験中止となったときに患者に対する盲検性が破られていたかどうか記すこと。重要な人口統計学的データ（例えば，年齢，性，人種），併用療法及び終了時の主要な項目の値等の他の情報を含めることもまた有益であろう。このような表の見本として別添V を参照すること。
In appendix 16.2.1, there should also be a listing of all patients discontinued from the study after enrolment, broken down by centre and treatment group, giving a patient identifier, the specific reason for discontinuation, the treatment (drug and dose), cumulative dose, (where appropriate), and the duration of treatment before discontinuation. Whether or not the blind for the patient was broken at the time of discontinuation should be noted. It may also be useful to include other information, such as critical demographic data (e.g., age, sex, race), concomitant medication, and the major response variable(s) at termination. See Annex V for an example of such a listing.
