治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知
STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS
Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee
11. 有効性の評価
11.4 有効性に関する成績及び個別患者データ一覧表
11.4.6 患者ごとの表示
個々の患者データを一覧表の中で表示することが通常可能であるが，時には図形式の表示などで個々の患者プロフィールを示すことが役立つ。
例えば，特定のパラメータの時間的推移，その期間内の投薬量及び特定の事象（例えば，有害事象又は併用療法の変更）の時期を示してもよい。群の平均データが主たる解析結果である場合，このような「症例報告の抜き出し情報」にはあまり利点がないかもしれない。しかしながら，個々の反応の全般的評価が解析の主要な部分であるならば，役立つであろう。
11. EFFICACY EVALUATION
11.4 EFFICACY RESULTS AND TABULATIONS OF INDIVIDUAL PATIENT DATA
11.4.6 BY-PATIENT DISPLAYS
While individual patient data ordinarily can be displayed in tabular listings, it has on occasion been helpful to construct individual patient profiles in other formats, such as graphic displays.
These might, for example, show the value of (a) particular parameter(s) over time, the drug dose over the same period, and the times of particular events (e.g., an adverse event or change in concomitant therapy). Where group mean data represent the principal analyses, this kind of “case report extract” may offer little advantage; it may be helpful, however, if overall evaluation of individual responses is a critical part of the analysis.
