治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知
STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS
Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee
12. 安全性の評価
12.3 死亡，その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象
12.3.2 死亡，その他の重篤な有害事象及び他のいくつかの重要な有害事象の叙述
個々の死亡，個々のその他の重篤な有害事象，及び臨床上の重要性から特に注目すべきであると判断された他の重要な有害事象について，簡潔な叙述が必要である。この叙述は，事象の発現ごとに，報告書の本文又は14.3.3項に記載すること。治験薬とは明らかに無関係である事象は，省略するか又は簡潔に記述してもよい。
12. SAFETY EVALUATION
12.3 DEATHS, OTHER SERIOUS ADVERSE EVENTS, AND OTHER SIGNIFICANT ADVERSE EVENTS
12.3.2 NARRATIVES OF DEATHS, OTHER SERIOUS ADVERSE EVENTS AND CERTAIN OTHER SIGNIFICANT ADVERSE EVENTS
There should be brief narratives describing each death, each other serious adverse event, and those of the other significant adverse events that are judged to be of special interest because of clinical importance. These narratives can be placed either in the text of the report or in section 14.3.3, depending on their number. Events that were clearly unrelated to the test drug/investigational product may be omitted or described very briefly.
一般的には，叙述に以下のものを記載すること。
－事象の種類と強さ，事象発現までの臨床経過，治験薬の投与に関連する発現時期；関連する臨床検査値，投薬が中止されたかどうか及び中止の時期；対策としてとられた処置，死後所見，因果関係についての治験責任医師の意見及び適切であれば因果関係についての治験依頼者の意見
In general, the narrative should describe the following:
the nature and intensity of event, the clinical course leading up to event, with an indication of timing relevant to test drug/investigational product administration; relevant laboratory measurements, whether the drug was stopped, and when; countermeasures; post mortem findings; investigator’s opinion on causality, and sponsor’s opinion on causality, if appropriate.
さらに，以下の情報も含めること。
－患者識別コード
－患者の年齢及び性別；適切であれば患者の全身の臨床的状態
－治療がなされている疾患（全ての患者が同じ疾患であれば必要ない）及び罹病期間（現在のエピソードの期間）
－関連する合併症・既往症及びその発症・罹病期間の詳細
－関連する併用薬・前治療薬及びその用量の詳細
－投与された治験薬名，患者間で薬剤の用量が一定でなければその用量及び投与期間
In addition, the following information should be included:
– Patient identifier
– Age and sex of patient; general clinical condition of patient, if appropriate
– Disease being treated (if the same for all patients this is not required) with duration (of current episode) of illness
– Relevant concomitant/previous illnesses with details of occurrence/duration
– Relevant concomitant/previous medication with details of dosage
– Test drug/investigational product administered, drug dose, if this varied among patients, and length of time administered.
