治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知
STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS
Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee
14. 本文中には含めないが，引用する表，図及びグラフ
重要な結果を視覚的に要約したり，又は表からは容易に理解できない結果を明示するために，図を用いること。
重要な人口統計学的特性，有効性及び安全性のデータを報告書の本文中に要約した図表として提示すること。しかし，大きさ又は数の点で膨大になるのであれば，裏付け若しくは追加の図表，又は一覧表とともに，本文と相互参照しながら本章に提示すること。
以下の情報は，総括報告書の本章に含めることもできる。
14. TABLES, FIGURES AND GRAPHS REFERRED TO BUT NOT INCLUDED IN THE TEXT
Figures should be used to visually summarise the important results, or to clarify results that are not easily understood from tables.
Important demographic, efficacy and safety data should be presented in summary figures or tables in the text of the report. However, if these become obtrusive because of size or number they should be presented here, cross-referenced to the text, along with supportive, or additional, figures, tables or listings.
The following information may be presented in this section of the core clinical study report:
14.1 人口統計学的データ
要約した図表
14.1 DEMOGRAPHIC DATA
Summary figures and tables
14.2 有効性データ
要約した図表
14.2 EFFICACY DATA
Summary figures and tables
14.3 安全性データ
要約した図表
14.3.1 有害事象の表示
14.3.2 死亡，その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の一覧表
14.3.3 死亡，その他の重篤な有害事象及び他の特に重要な有害事象の叙述
14.3.4 患者ごとの個々の臨床検査異常値の一覧表
14.3 SAFETY DATA
Summary figures and tables
14.3.1 DISPLAYS OF ADVERSE EVENTS
14.3.2 LISTINGS OF DEATHS, OTHER SERIOUS AND SIGNIFICANT ADVERSE EVENTS
14.3.3 NARRATIVES OF DEATHS, OTHER SERIOUS AND CERTAIN OTHER SIGNIFICANT ADVERSE EVENTS
14.3.4 ABNORMAL LABORATORY VALUE LISTING (each patient)
