平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知
STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS
Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee
2. 概要
治験を要約する簡潔な概要（通常３ページ以内）を示すこと（欧州で用いられている概要様式の例として，本ガイドライン別添Ⅰを参照）。概要には，単に文章やp 値だけでなく，結果を説明するための数値データも含めること。
2. SYNOPSIS
A brief synopsis (usually limited to 3 pages) that summarises the study should be provided (see Annex I of the guideline for an example of a synopsis format used in Europe). The synopsis should include numerical data to illustrate results, not just text or p-values.
