9. 治験の計画9. INVESTIGATIONAL PLAN

治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号
各都道府県衛生主管部（局）長あて 厚生省薬務局審査課長通知

STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS

Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee

全体的な治験の計画とデザイン（構成：例えば，並行群間比較，クロスオーバー）について，必要に応じ図やダイアグラムを用いて，簡潔かつ明瞭に記述すること。他の治験が非常に類似した治験実施計画書を用いていた場合，その旨を記載するとともに，重要な相違点を全て記述することが有用であろう。

The overall study plan and design (configuration) of the study (e.g., parallel, cross-over) should be described briefly but clearly, using charts and diagrams as needed. If other studies used a very similar protocol, it may be useful to note this and describe any important differences.

実際の計画書及びその改訂を付録16.1.1に，症例記録用紙の見本（内容の異なるページのみを含める。つまり評価や来院時期が異なっても同じ書式であれば含める必要はない。）を付録16.1.2に添付すること。この章の記載事項で，治験実施計画書に含まれないものは，その内容と情報源を明確にすること。

The actual protocol and any changes should be included as appendix 16.1.1 and a sample case report form (unique pages only; i.e., it is not necessary to include identical pages from forms for different evaluations or visits) as appendix 16.1.2. If any of the information in this section comes from sources other than the protocol, these should be identified.

以下の項目を含めること。

－検討した治療法（特定の薬剤，用量及び用法）

－検討した患者母集団及び計画された症例数

－盲検化の水準と手法（例えば，非盲検，二重盲検，単盲検，又は評価者については盲検であるが患者及び（又は）治験責任医師等については非盲検など）

－対照の種類（例えば，プラセボ，無治療，実薬，用量－反応，既存対照）及び試験の構成（並行群間比較，クロスオーバー）

－治療への割付け手法（無作為化，層別化）

－無作為化前及び治療終了後の期間，治療中断の期間，並びに単盲検下又は二重盲検下での治療期間を含む，全ての治験期間の順序と長さ。いつ患者が無作為化されたかを特定すること。評価の時期を含むフローチャートを用いて，治験のデザインを図で表示することが一般に役立つ（例として別添IIIa 及びIIIbを参照）。

－安全性委員会，データモニタリング委員会又は特別な運営・評価委員会

－中間解析

The information provided should include:

– treatments studied (specific drugs, doses and procedures)

– patient population studied and the number of patients to be included

– level and method of blinding/masking (e.g., open, double-blind, single-blind, blinded evaluators and unblinded patients and/or investigators)

– kind of control(s) (e.g., placebo, no treatment, active drug, dose-response, historical) and study configuration (parallel, cross-over)

– method of assignment to treatment (randomisation, stratification)

– sequence and duration of all study periods, including pre-randomisation and post-treatment periods, therapy withdrawal periods and single- and double-blind treatment periods. When patients are randomised should be specified. It is usually helpful to display the design graphically with a flow chart which includes timing of assessments (see Annexes IIIa and IIIb for an example)

– any safety, data monitoring or special steering or evaluation committees

– any interim analyses.

Q９：治験の計画の項の記述は，計画書を転載すればよいのか。

A９：計画書そのものは総括報告書の付録として添付される（付録16.1.1）。総括報告書には，治験計画を要約して記載するとともに，計画書に記載がない事項についても必要に応じ記載されたい。この際，計画したこと及び実施したことを区別して，実際の経過に沿って明確に記す必要がある。

例えば，解析対象患者の条件として，症例検討会の結果のみを記載するのではなく，当初の計画書の規定と，症例検討会の結果定まった規定とを区別して記載すること。

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