Module 2.7 臨床概要Module 2.7 CLINICAL SUMMARY

薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日）

ICH HARMONISED GUIDELINE- M4E(R2) – Dated 15 June 2016

文書が読みやすくなるのであれば、図や表を適切に文章中に挿入すること。大きな表は、本項の最後に付録として添付することができる。

Tables and figures should be embedded in the text of the appropriate sections when that enhances the readability of the document. Lengthy tables can be provided in the appendix at the end of the Section.

表には、有効性の評価に関連した全ての試験（中止した試験、進行中の試験、理由にかかわらず有効性を示せなかった試験、公表文献のみ利用可能な試験、総括報告書（ICH-E3）にまとめられた試験、「簡略化された報告書」にまとめられた試験を含む）を示し、それぞれの試験における最も重要な結果を記載すること。ただし、進行中の試験における計画外の中間解析は、原則として必要でないし、薦められない。複数の適応症による申請において第2.7.3項が複数存在する場合、通常、各項ごとに表を付録として添付すること。

Tables should identify all studies pertinent to the evaluation of efficacy (including studies that were terminated or are not yet completed, studies that failed to show effectiveness for any reason, studies available only as publications, studies reported in full technical reports (ICH E3), and studies described in abbreviated reports); and should provide the most important results of those studies. Note, however, that unplanned interim analyses on ongoing studies are generally not needed or encouraged. When more than one section 2.7.3 is provided for an application with more than one indication, usually each section should have its own appendix with tables.

降圧薬の表を例示するが、例示が全ての申請において当てはまるわけではない。一般的に、申請にあたっては、その薬効分類又は実施された試験用に作成された表や図が必要となる。

表2.7.3.1 臨床的有効性及び安全性試験の要約

表2.7.3.2 有効性試験の結果

Illustrative tables for an antihypertensive drug are provided, but these examples will not be relevant to every application. In general, applications will require tables and/or figures that are developed specifically for the particular drug class and the studies that were carried out.

Table 2.7.3.1 Description of Clinical Efficacy and Safety Studies

Table 2.7.3.2 Results of Efficacy Studies