薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日）
ICH HARMONISED GUIDELINE- M4E(R2) – Dated 15 June 2016
Module 2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性の概要
2.7.4.6 市販後データ
当該医薬品が既に販売されている場合、申請者が入手できる全ての市販後データ（安全性定期報告を含む既発表又は未発表資料）を要約すること。定期安全性情報は第5部に含めてもよい。
曝露されたと推測される患者数を、適応症、投与量、投与経路、投与期間、治験実施地域等適切に分類し記載すること。そして、患者数を推定するために用いた方法を記載すること。人口統計学的特性の評価があれば、それを示すこと。
市販後、報告された重篤な有害事象を表としてまとめること。もし、重篤な薬物相互作用の可能性を示唆するものがあれば含めること。
市販後、種々の部分集団にて得られたいかなる知見も記載すること。
Module 2.7 CLINICAL SUMMARY
2.7.4 Summary of Clinical Safety
2.7.4.6 Post-marketing Data
If the drug has already been marketed, all relevant post-marketing data available to the applicant (published and unpublished, including periodic safety update reports if available) should be summarised. The periodic safety update reports can be included in Module 5.
Details of the number of subjects estimated to have been exposed should be provided and categorised, as appropriate, by indication, dosage, route, treatment duration, and geographic location. The methodology used to estimate the number of subjects exposed should be described. If estimates of the demographic details are available from any source, these should be provided.
A tabulation of serious events reported after the drug is marketed should be provided, including any potentially serious drug interactions.
Any post-marketing findings in subgroups should be described.
