薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日）
ICH HARMONISED GUIDELINE- M4E(R2) – Dated 15 June 2016
Module 5 臨床試験報告書
5.3 試験報告書及び関連情報
5.3.2 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書
ヒト生体試料とは、有効成分のPK特性を評価するためにin vitroやex vivoで用いられたヒトに由来する蛋白質、細胞、組織、及び関連試料を指す用語である。例として、生体膜透過性及び輸送過程の評価のために用いられる培養ヒト結腸細胞や血漿蛋白結合検討のために用いられるヒトアルブミン等がある。特に重要なものは、薬物代謝経路を検討し、代謝経路に関係する薬物－薬物相互作用を検討するための肝細胞、肝ミクロソーム等のヒト生体試料である。その他の特性（例：無菌性や薬力学）を検討するために生体試料を用いて実施した試験は、臨床試験報告書の部に添付せず、非臨床試験報告書の部に添付すること（第4部（モジュール4））。
Module 5 CLINICAL STUDY REPORTS
5.3 Clinical Study Reports
5.3.2 Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics Using Human Biomaterials
Human biomaterials is a term used to refer to proteins, cells, tissues and related materials derived from human sources that are used in vitro or ex vivo to assess PK properties of drug substances. Examples include cultured human colonic cells that are used to assess permeability through biological membranes and transport processes, and human albumin that is used to assess plasma protein binding. Of particular importance is the use of human biomaterials such as hepatocytes and/or hepatic microsomes to study metabolic pathways and to assess drug-drug interactions with these pathways. Studies using biomaterials to address other properties (e.g., sterility or pharmacodynamics) should not be placed in the Clinical Study Reports Section, but in the Nonclinical Study Section (Module 4).
5.3.2.1 血漿蛋白結合試験報告書
Ex vivo蛋白結合試験の報告書は、本項に添付すること。PK試験から得られた蛋白結合に関するデータは、第3項に添付すること。
5.3.2.1 Plasma Protein Binding Study Reports
Ex vivo protein binding study reports should be provided here. Protein binding data from PK blood and/or plasma studies should be provided in Section 5.3.3.
5.3.2.2 肝代謝及び薬物相互作用試験報告書
肝組織を用いた代謝及び薬物相互作用試験の報告書は、本項に添付すること。
5.3.2.2 Reports of Hepatic Metabolism and Drug Interaction Studies
Reports of hepatic metabolism and metabolic drug interaction studies with hepatic tissue should be placed here.
5.3.2.3 他のヒト生体試料を用いた試験報告書
その他の生体試料を用いた試験の報告書は、本項に添付すること。
5.3.2.3 Reports of Studies Using Other Human Biomaterials
Reports of studies with other biomaterials should be placed in this section.
