薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日）
ICH HARMONISED GUIDELINE- M4E(R2) – Dated 15 June 2016
Module 5 臨床試験報告書
5.4 参考文献
重要な公表論文、公式な会議録、又は他の規制当局のガイダンスや助言を含む参考資料のコピーを本項に添付する。これには、臨床概括で引用した全ての参考文献のコピー、臨床概要又は第5部第5.3項に添付される個々の報告書で引用された重要な参考文献のコピーが含まれる。各参考文献についてはコピーを一部添付すること。本項に含まれない参考文献のコピーは、要求があれば直ちに提供すること。
Module 5 CLINICAL STUDY REPORTS
5.4 Literature References
Copies of referenced documents, including important published articles, official meeting minutes, or other regulatory guidance or advice should be provided here. This includes copies of all references cited in the Clinical Overview, and copies of important references cited in the Clinical Summary or in the individual technical reports that were provided in Module 5, section 5.3. Only one copy of each reference should be provided. Copies of references that are not included here should be immediately available on request.
