医薬審発第899号 CTD通知（別紙 4）
CTD 非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン
（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）
ICH HARMONISED GUIDELINE – M4S –
(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)
Module 2.4 非臨床に関する概括評価
2.4.5 総括及び結論
総括及び結論では、非臨床試験によって示された当該医薬品の特徴を明確に記載し、また、目的とする臨床使用における当該医薬品の安全性が裏付けられるように、論理的かつ十分に検討された結論を導くこと。非臨床試験（薬理、薬物動態及び毒性）の結果を踏まえて、その医薬品のヒトでの安全使用（すなわち、添付文書等に記載すべき事柄）について考察すること。
Module 2.4 NONCLINICAL OVERVIEW
2.4.5 Integrated Overview and Conclusions
The Integrated Overview and Conclusions should clearly define the characteristics of the human pharmaceutical as demonstrated by the nonclinical studies and arrive at logical, well-argued conclusions supporting the safety of the product for the intended clinical use. Taking the pharmacology, pharmacokinetics, and toxicology results into account, the implications of the nonclinical findings for the safe human use of the pharmaceutical should be discussed (i.e., as applicable to labeling).
