Module 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表Module 2.6 NONCLINICAL WRITTEN AND TABULATED SUMMARIES

医薬審発第899号 CTD通知（別紙 4）

CTD 非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン

（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）

ICH HARMONISED GUIDELINE – M4S –

(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)

（補遺B参照）

• 2.6.5.1 薬物動態試験：一覧表
• 2.6.5.2 分析方法及びバリデーション試験*
• 2.6.5.3 薬物動態試験：吸収：単回投与
• 2.6.5.4 薬物動態試験：吸収：反復投与
• 2.6.5.5 薬物動態試験：分布
• 2.6.5.6 薬物動態試験：たん白結合
• 2.6.5.7 薬物動態試験：妊娠又は授乳動物における試験
• 2.6.5.8 薬物動態試験：その他の分布試験
• 2.6.5.9 薬物動態試験：代謝：In Vivo
• 2.6.5.10 薬物動態試験：代謝：In Vitro
• 2.6.5.11 薬物動態試験：推定代謝経路
• 2.6.5.12 薬物動態試験：薬物代謝酵素の誘導／阻害
• 2.6.5.13 薬物動態試験：排泄
• 2.6.5.14 薬物動態試験：排泄：胆汁中
• 2.6.5.15 薬物動態試験：薬物相互作用
• 2.6.5.16 薬物動態試験：その他

*：概要表は目的に応じて作成すること。非臨床試験成績概要文中に図表を含めることが望ましい。

(see Appendix B)

• 2.6.5.1 Pharmacokinetics: Overview
• 2.6.5.2 Analytical Methods and Validation Reports*
• 2.6.5.3 Pharmacokinetics: Absorption after a Single Dose
• 2.6.5.4 Pharmacokinetics: Absorption after Repeated Doses
• 2.6.5.5 Pharmacokinetics: Organ Distribution
• 2.6.5.6 Pharmacokinetics: Plasma Protein Binding
• 2.6.5.7 Pharmacokinetics: Study in Pregnant or Nursing Animals
• 2.6.5.8 Pharmacokinetics: Other Distribution Study
• 2.6.5.9 Pharmacokinetics: Metabolism In Vivo
• 2.6.5.10 Pharmacokinetics: Metabolism In Vitro
• 2.6.5.11 Pharmacokinetics: Possible Metabolic Pathways
• 2.6.5.12 Pharmacokinetics: Induction/Inhibition of Drug-Metabolizing Enzymes
• 2.6.5.13 Pharmacokinetics: Excretion
• 2.6.5.14 Pharmacokinetics: Excretion into Bile
• 2.6.5.15 Pharmacokinetics: Drug-Drug Interactions
• 2.6.5.16 Pharmacokinetics: Other

*: Tabulated Summary is optional. It is preferable to include text tables and figures with the Nonclinical Written Summary.