医薬審発第899号 CTD通知（別紙 3）
CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン
（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）
ICH HARMONISED GUIDELINE
QUALITY – M4Q –
(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)
Module 2.3 品質に関する概括資料
2.3.R 各極の要求資料
必要に応じて、3.2.R 項に記載されている各極に特有な要求事項に対応する資料について、簡潔に記載する。
Module 2.3 QUALITY OVERALL SUMMARY
2.3.R Regional Information
A brief description of the information specific for the region, as provided under “3.2.R” should be included, where appropriate.
