Module 3 品質に関する文書Module 3 QUALITY

医薬審発第899号 CTD通知（別紙 3）
CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン
（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）

ICH HARMONISED GUIDELINE
QUALITY – M4Q –
(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)

3.2.P.4.1 規格及び試験方法

添加剤の規格及び試験方法を示す。

参照ICHガイドラインQ6A及びQ6B

3.2.P.4.1 Specifications

The specifications for excipients should be provided.

Reference ICH Guideline: Q6A and Q6B

3.2.P.4.2 試験方法（分析方法）

適宜、添加剤の規格及び試験方法における試験方法の詳細を示す。

参照ICHガイドラインQ2A及びQ6B

3.2.P.4.2 Analytical Procedures 

The analytical procedures used for testing the excipients should be provided, where appropriate.

Reference ICH Guidelines: Q2A and Q6B

3.2.P.4.3 試験方法（分析方法）のバリデーション

添加剤の試験方法の分析法バリデーションについて、試験成績を示し、記述する。

参照ICHガイドラインQ2A、Q2B及びQ6B

3.2.P.4.3 Validation of Analytical Procedures

Analytical validation information, including experimental data, for the analytical procedures used for testing the excipients should be provided, where appropriate.

Reference ICH Guidelines: Q2A, Q2B, and Q6B

3.2.P.4.4 規格及び試験方法の妥当性

適宜、添加剤の規格設定の妥当性について記述する。

参照ICHガイドラインQ3C及びQ6B

3.2.P.4.4 Justification of Specifications

Justification for the proposed excipient specifications should be provided, where appropriate.

Reference ICH Guidelines: Q3C and Q6B

3.2.P.4.5 ヒト又は動物起源の添加剤

ヒト又は動物起源の添加剤について、外来性因子に関する情報（起原、規格及び試験方法、実施された試験に関する記述、ウイルス安全性データ等）を示す（詳細は3.2.A.2に記述）。

参照ICHガイドラインQ5A、Q5D及びQ6B

3.2.P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin

For excipients of human or animal origin, information should be provided regarding adventitious agents (e.g., sources, specifications; description of the testing performed; viral safety data). (Details in 3.2.A.2).

Reference ICH Guidelines: Q5A, Q5D, and Q6B

3.2.P.4.6 新規添加剤

製剤に初めて使用される添加剤又は新投与経路で使用される添加剤について、安全性データ（非臨床／臨床）を参照しつつ、製造方法、特性及び品質管理法を原薬と同様、記述する（詳細は3.2.A.3 に記述）。

3.2.P.4.6 Novel Excipients

For excipient(s) used for the first time in a drug product or by a new route of administration, full details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data (nonclinical and/or clinical) should be provided according to the drug substance format. (Details in 3.2.A.3).