Module 3 品質に関する文書Module 3 QUALITY

医薬審発第899号 CTD通知（別紙 3）
CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン
（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）

ICH HARMONISED GUIDELINE
QUALITY – M4Q –
(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)

3.2.P.5.1 規格及び試験方法

製剤の規格及び試験方法を示す。

参照ICHガイドラインQ3B、Q6A及びQ6B

3.2.P.5.1 Specification(s)

The specification(s) for the drug product should be provided.

Reference ICH Guidelines: Q3B, Q6A and Q6B

3.2.P.5.2 試験方法（分析方法）

製剤の規格及び試験方法における試験方法の詳細を示す。

参照ICHガイドラインQ2A及びQ6B

3.2.P.5.2 Analytical Procedures

The analytical procedures used for testing the drug product should be provided.

Reference ICH Guidelines: Q2A and Q6B

3.2.P.5.3 試験方法（分析方法）のバリデーション

製剤の試験方法の分析法バリデーションについて、試験成績を示し、記述する。

参照ICHガイドラインQ2A、Q2B及びQ6B

3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures

Analytical validation information, including experimental data, for the analytical procedures used for testing the drug product, should be provided.

Reference ICH Guidelines: Q2A, Q2B and Q6B.

3.2.P.5.4 ロット分析

ロット及びロット分析結果について記述する。

参照ICHガイドラインQ3B、Q3C、Q6A及びQ6B

3.2.P.5.4 Batch Analyses

A description of batches and results of batch analyses should be provided.

Reference ICH Guidelines: Q3B, Q3C, Q6A, and Q6B

3.2.P.5.5 不純物の特性

3.2.S.3.2（不純物）の項に記載していない不純物については、その特性に関する情報を記述する。

参照ICHガイドラインQ3B、Q5C、Q6A及びQ6B

3.2.P.5.5 Characterisation of Impurities

Information on the characterisation of impurities should be provided, if not previously provided in “3.2.S.3.2 Impurities”.

Reference ICH Guidelines: Q3B, Q5C, Q6A, and Q6B

3.2.P.5.6 規格及び試験方法の妥当性

製剤の規格及び試験方法の妥当性について記載する。

参照ICHガイドラインQ3B、Q6A及びQ6B

3.2.P.5.6 Justification of Specification(s)

Justification for the proposed drug product specification(s) should be provided.

Reference ICH Guidelines: Q3B, Q6A, and Q6B