医薬審発第899号 CTD通知（別紙 3）
CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン
（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）
ICH HARMONISED GUIDELINE
QUALITY – M4Q –
(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)
Module 3 品質に関する文書
3.2 データ
3.2.P 製剤
3.2.P.8 安定性
3.2.P.8.1 安定性のまとめ及び結論
実施された試験の種類、試験計画及び試験結果の要約を示す。要約には、例えば、保存条件及び有効期間を含める。また、適宜､使用時の保存条件及び有効期間に関する結論をまとめる。
参照ICHガイドラインQ1A、Q1B、Q3B、Q5C及びQ6A
Module 3 QUALITY
3.2 Body of Data
3.2.P Drug Product
3.2.P.8 Stability
3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusion
The types of studies conducted, protocols used, and the results of the studies should be summarized. The summary should include, for example, conclusions with respect to storage conditions and shelf-life, and, if applicable, in-use storage conditions and shelf-life.
Reference ICH Guidelines: Q1A, Q1B, Q3B, and Q5C, Q6A
3.2.P.8.2 承認後の安定性試験計画の作成及び実施
承認後の安定性試験計画及び試験データの取扱い方を明らかにしておくこと。
参照ICHガイドラインQ1A及びQ5C
3.2.P.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
The post-approval stability protocol and stability commitment should be provided.
Reference ICH Guidelines: Q1A and Q5C
3.2.P.8.3 安定性データ
表、グラフ、文章等適切な方法で安定性試験結果を示すこと。試験方法及びそのバリデーションについても記述する。
不純物の特性は、3.2.P.5.5 に記載する。
参照ICHガイドラインQ1A、Q1B、Q2A、Q2B及びQ5C
3.2.P.8.3 Stability Data
Results of the stability studies should be presented in an appropriate format (e.g. tabular, graphical, narrative). Information on the analytical procedures used to generate the data and validation of these procedures should be included.
Information on characterisation of impurities is located in 3.2.P.5.5.
Reference ICH Guidelines: Q1A, Q1B, Q2A, Q2B and Q5C
