医薬審発第899号 CTD通知（別紙 3）
CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン
（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）
ICH HARMONISED GUIDELINE
QUALITY – M4Q –
(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)
Module 3 品質に関する文書
3.2 データ
3.2.A その他
3.2.A.1 製造施設及び設備
生物薬品：
原材料、作業従事者、廃棄物及び中間体の製造区域への出入りを含む流れ図を示す。医薬品（原薬及び製剤をいう｡以下同じ。）の品質確保に関連すると思われる隣接区域又は部屋について記述する。
申請に係る医薬品と同一区域で製造され、又は取り扱われたすべての開発中又は既承認の医薬品について記述する。
医薬品と接触する装置及びその使用法（専用又は共用）について概略を記述する。適宜、各器具・材料の調製、洗浄、滅菌及び保管方法について概略を記述する。
細胞バンク調製・医薬品製造について、操作手順（例：洗浄、製造スケジュール等）及び区域・設備の汚染・交叉汚染防止のための設計仕様（例：区域の等級区分等）を記述する。
Module 3 QUALITY
3.2 Body of Data
3.2.A APPENDICES
3.2.A.1 Facilities and Equipment
Biotech:
A diagram should be provided illustrating the manufacturing flow including movement of raw materials, personnel, waste, and intermediate(s) in and out of the manufacturing areas. Information should be presented with respect to adjacent areas or rooms that may be of concern for maintaining integrity of the product.
Information on all developmental or approved products manufactured or manipulated in the same areas as the applicant’s product should be included.
A summary description of product-contact equipment, and its use (dedicated or multiuse) should be provided. Information on preparation, cleaning, sterilisation, and storage of specified equipment and materials should be included, as appropriate.
Information should be included on procedures (e.g., cleaning and production scheduling) and design features of the facility (e.g., area classifications) to prevent contamination or cross-contamination of areas and equipment, where operations for the preparation of cell banks and product manufacturing are performed.
