Module 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表Module 2.6 NONCLINICAL WRITTEN AND TABULATED SUMMARIES

医薬審発第899号 CTD通知（別紙 4）

CTD—非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン

（2002年9月11-12日ワシントン会議修正版）

ICH HARMONISED GUIDELINE – M4S –

(Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002)

• 2.6.7.1 毒性試験：一覧表
• 2.6.7.2 トキシコキネティクス：トキシコキネティクス試験の一覧表
• 2.6.7.3 トキシコキネティクス：トキシコキネティクス試験成績の一覧
• 2.6.7.4 毒性試験：被験物質（バッチ毎）一覧
• 2.6.7.5 単回投与毒性試験
• 2.6.7.6 反復投与毒性試験：重要な試験以外の試験
• 2.6.7.7 反復投与毒性試験：重要な試験
• 2.6.7.8 In Vitro 遺伝毒性試験
• 2.6.7.9 In Vivo 遺伝毒性試験
• 2.6.7.10 がん原性試験
• 2.6.7.11 生殖発生毒性試験：重要な試験以外の試験
• 2.6.7.12 生殖発生毒性試験：受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験
• 2.6.7.13 生殖発生毒性試験：胚・胎児発生に関する試験
• 2.6.7.14 生殖発生毒性試験：出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験
• 2.6.7.15 新生児を用いた試験a
• 2.6.7.16 局所刺激性試験
• 2.6.7.17 その他の毒性試験

a：新生児を用いた試験を実施した場合、適切なひな形を用いて、2.3.7.15の項で示すこと

• 2.6.7.1 Toxicology: Overview
• 2.6.7.2 Toxicokinetics: Overview of Toxicokinetics Studies
• 2.6.7.3 Toxicokinetics: Overview of Toxicokinetics Data
• 2.6.7.4 Toxicology: Drug Substance
• 2.6.7.5 Single-Dose Toxicity
• 2.6.7.6 Repeat-Dose Toxicity: Non-Pivotal Studies
• 2.6.7.7 Repeat-Dose Toxicity: Pivotal Studies
• 2.6.7.8 Genotoxicity: In Vitro
• 2.6.7.9 Genotoxicity: In Vivo
• 2.6.7.10 Carcinogenicity
• 2.6.7.11 Reproductive and Developmental Toxicity: Non-Pivotal Studies
• 2.6.7.12 Reproductive and Developmental Toxicity – Fertility and Early Embryonic Development to Implantation (Pivotal)
• 2.6.7.13 Reproductive and Developmental Toxicity – Effects on Embryo-Fetal Development (Pivotal)
• 2.6.7.14 Reproductive and Developmental Toxicity – Effects on Pre- and Postnatal Development, Including Maternal Function (Pivotal)
• 2.6.7.15 Studies in Juvenile Animals *a
• 2.6.7.16 Local Tolerance
• 2.6.7.17 Other Toxicity Studies

*a : When a juvenile animal study has been conducted, it should be tabulated using the template appropriate for the type of study and located in Section 2.6.7.15.

非臨床試験の概要表

CTD中の非臨床試験の情報に関する概要表は、本ガイドライン中に示された様式で提示すること。申請者は必要に応じて、情報を最良の方法で提供し、また、試験成績の理解と評価を助けるために様式を変更することが出来る。

Nonclinical Tabulated Summaries

It is recommended that summary tables for the nonclinical information in the Common Technical Document be provided in the format outlined in this Guideline. Applicants can modify the format if needed to provide the best possible presentation of the information and to facilitate the understanding and evaluation of the results.

本ガイドラインでは、どのような試験が要求されるのかは示さず、試験が実施された場合に、それらの試験結果をどのように作表するかを説明している。申請者は、必要に応じ、ここに例示した様式にいくつかの項目を追加又は削除しても差し支えない。一つの図表中に複数の試験結果を含めても差し支えない。あるいは、一つの試験から得られたデータを複数の図表で記載しても差し支えない。

This Guideline is not intended to indicate what studies are requested, but solely to advise how to tabulate study results if a study is performed. Applicants might need to add some items to or delete some items from the cited format where appropriate. One tabular format can contain results from several studies. Alternatively, it may be appropriate to cite the data resulting from one study in several tabular formats.

非臨床試験の概要表として推奨される様式を補遺B及びCに示す。補遺Bには、図表作成に用いるためのひな形を示す。このひな形には、作成の際の指針を示すための注釈が（イタリック体で）付けられている（表を作成される際にはイタリック体で示した注釈は削除すること）。

The recommended formats for the tables in the Nonclinical Tabulated Summaries are provided in Appendices B and C, which follow. Appendix B contains templates for use in preparation of the tables. The templates are annotated (in italics) to provide guidance on their preparation. (The italicized information should be deleted when the tables are prepared.)

補遺Cには、概要表の例を示す。ここでは、概要表の様式及び内容に関し、さらに詳しい指針を示している。しかしながら、それぞれの医薬品に関して、考え得る最良の方法でデータを提示するのは申請者の責任である。作成者は、ある地域では概要表（概要文と共に）による審査が、非臨床試験に関する情報の第一次的審査となることに留意すべきである。ひな形及び例に示す様式でデータを提示することで、審査官に十分な情報を伝えることができ、また関連する情報について概要を示し得る。

Appendix C provides examples of the summary tables. The purpose of the examples is to provide additional guidance on the suggested content and format of the Tabulated Summaries. However, it is the responsibility of the applicant to decide on the best possible presentation of the data for each product. Authors should keep in mind that, in some regions, a review of the Tabulated Summaries (in conjunction with the Written Summaries) represents the primary review of the nonclinical information. Presentation of the data in the formats provided as templates and examples should ensure that a sufficient level of detail is available to the reviewer and should provide concise overviews of related information.

新生児を用いた試験が実施された場合、適切なひな形を用いて示すこと。

非臨床試験の概要表の表作成に際しては、非臨床試験の概要文中で示した順序に従うこと。

When a juvenile-animal study has been conducted, it should be tabulated using the template appropriate for the type of study.

The order of presentation given for the Nonclinical Written Summaries should be followed for the preparation of the tables for the Nonclinical Tabulated Summaries.