薬生薬審発0202第1号（平成29年2月2日）
ICH HARMONISED GUIDELINE- M4E(R2) – Dated 15 June 2016
Module 2.5 臨床に関する概括評価
2.5.2 生物薬剤学に関する概括評価
本項の目的は、市販予定製剤の有効性、安全性に影響を及ぼすと考えられるバイオアベイラビリティに関する重要な問題点について、重要な結果を提示することにある（例：剤型又は含量の異なる製剤間の比例性、市販予定製剤と治験用製剤の相違、食事の影響）。
Module 2.5 CLINICAL OVERVIEW
2.5.2 Overview of Biopharmaceutics
The purpose of this section is to present a critical analysis of any important issues related to bioavailability that might affect efficacy and/or safety of the to-be-marketed formulation(s) (e.g., dosage form/strength proportionality, differences between the to-be-marketed formulation and the formulation(s) used in clinical trials, and influence of food on exposure).
