M2 (MHLW Step 5)M2 (ICH Step 4)

2005年11月10日

左欄の日本語訳は、右欄の英語版とはバージョンが異なるため、日本語と英語は正確に対応しておりません。

表題：一般的勧告―手順

背景：

ICH M2（ESTRI）専門家作業部会（EWG）は、彼らの成果物の一部を勧告（Recommendation）とすることを決定した。その他の成果物は仕様（Specification）と呼ばれ、ICHのステップを経る対象となる。勧告は主に基盤となる標準規格に適用される。情報技術（IT）に係るトピックの性質上、M2の活動成果である勧告は、科学技術の変化に伴い、更新され得るものである。したがって、M2勧告は、その定期的更新が日米EUの各地域において容易に実施できる方法により、承認・公布されることが求められる。

勧告：

M2 EWGは、勧告が運営委員会に提出され、採択される手続きとして、以下を提案する。

● 勧告は、別添のテンプレートにしたがって記載される。

● 勧告は、以下の主要な分類について作成される。

•  一般的事項（General）
•  物理媒体（Physical Media）
•  ファイル形式（File Format）
•  情報伝送（Information Transfer）

1. 安全な伝達
2. 安全で構造的な伝送
3. 安全で非構造的な伝送

注: 分類項目は必要に応じて追加される

● 勧告は、EWG全体によって合意される。

● 勧告は、ICH-ESTRIウェブサイトに公開される。

● 勧告は、新しい版のM2勧告として運営委員会に（直接あるいは送付により）提出され、承認・署名される。

● 勧告の実装にあたっては、互換性を保つため、各規制当局間で調整を図る。

条件：

● 各勧告は別添のテンプレートを用いて作成される。

● ヘッダーにはその勧告のEWG承認日を記載する。

● フッターには版番号（それぞれの改訂で更新される）と頁番号を記載する。

備考：

なし

Version 3.0 – 11JUN2015

Title: General Recommendation – Procedure

Background:

The Expert Working Group (EWG) of ICH M2 (ESTRI) has determined that certain M2 activities will result in recommendations and will not be subjected to the ICH Step process.

These recommendations may be subject to frequent change as both science and technology advance. Therefore, it is proposed that the M2 recommendations be made available to ICH regions in a manner which will facilitate periodic updates.

Recommendation:

The M2 EWG proposes that the following procedure relating to recommendations made to the ICH Steering Committee be adopted by the Steering Committee.

The recommendations:

• Are categorized according to the list on the ESTRI web site. These categories may change over time to reflect the needs of ICH
• Are an agreed product from the M2 EWG
• Are presented (in person or writing) to the Steering Committee for approval and sign off
• Are published on the ESTRI web site
• Are implemented by coordinating among the Regulatory Authorities to ensure compatibility

Conditions:

• Each recommendation will be written using the attached template
• The header contains the version number and SC approval date of the recommendation

Remarks:

None

• 2005年11月10日

左欄の日本語訳は、右欄の英語版とはバージョンが異なるため、日本語と英語は正確に対応しておりません。

表題: 規制情報の電子的伝送のためのゲートウェイ（ESTRIゲートウェイ）

背景:
規制情報の電子的伝送により、製薬工業界、規制当局ともに時間と資源を大幅に節減できる可能性がある。しかし、情報の内容そのものと伝送方法について、国際的に認められた（かつ実装された）標準がなければ、これを達成することは極めて難しい。製薬工業界と規制当局では、技術的環境に相違がある。また、収集され報告される情報に関する合意は無く、この情報の記述に使用する用語集も存在しない。
規制情報の電子的なコミュニケーションに係る完全な「解決策」は、幾つかの互いに相補う要素から成り立つ。これらの各要素は、様々なICH 専門家作業部会（EWG）により検討されている。
これらの各 EWG 活動の成果として、規制情報の電子的伝送を可能とする標準が定義される。
内容の定義は他の各ICH EWG の責任である一方、伝送やフォーマット及びセキュリティに関する標準はM2 EWG の範囲内である。急速に変化する技術の特性により、標準は進化することが予想される。変化に対応するため、M2 EWG は勧告及び承認された標準を補完するコア・セットの概念を生み出した。

ESTRIゲートウェイ:
M2 EWG は様々な方法について検討した結果、適切に構成されたゲートウェイが、現時点において規制情報の電子的伝送を可能にする唯一の解決策であると結論づけた。情報を交換しようとする当事者同士のコミュニケーションをはかるゲートウェイの概念は、この活動を成功に導くために不可欠である。
図 1 にESTRI ゲートウェイの概念を示す。ESTRI ゲートウェイにより、安全性情報をはじめとする各種規制情報を、規制当局が電子的に交換し、共有することが可能となる。国際的に認められた標準により、すべての通信相手（コミュニケーション・パートナー）は、その内部システムの技術的特性に関わらず、内部のデータベースから情報を抽出して、規制当局とのコミュニケーションを行い、抽出した情報を、内容を損ねることなく受信者が利用可能な形で送付することができる。
ESTRI ゲートウェイは、勧告されたあらゆる標準に準拠した、規制当局とのコミュニケーションを支援するデータ交換サービスである。

図１

定義:
ESTRI ゲートウェイは勧告されたコア・スタンダードに準拠するものである。
規制当局は複数の標準を実装し、ESTRIゲートウェイを実装している相手とは、その技術的インフラストラクチャに関わりなく、情報を送受信することができる。複数の標準が勧告されている場合、製薬工業界は規制当局と通信を行うため、少なくとも一つの標準を実装しなければならない。
ESTRI ゲートウェイは、規制当局とのコミュニケーションにおける様々な局面に対処する個々の標準に準拠するものである。以下に現在M2 EWG で対応している領域を示す。他の領域についても、規制当局とコミュニケーションを行うための包括的な解決策を開発していく過程でM2 EWG で順次検討する。

•  物理媒体
• ファイル形式
•  情報伝送

勧告の数は、できる限り少なくとどめ、可能な限り単一の標準を勧告すべきであると考える。
現時点において実装可能であり、かつ将来において規制コミュニケーションに係るその他の観点を体系的に取り入れられる標準規格として、ESTRI ゲートウェイはその要件を満たしている。またESTRI ゲートウェイであれば、その実装及び将来的発展を一元的に管理することができる。

勧告:
M2 EWG は、以下に定義するESTRI ゲートウェイのコンセプトを勧告する。

• 日米 EU の各規制当局（EU、FDA、MHLW）は、製薬工業界および、他規制当局とのコミュニケーションのため、少なくとも一つESTRI ゲートウェイを実装する。ESTRI ゲートウェイは、すべての主要な標準と、その標準をサポートするための機能から構成される。
• 複数の標準が勧告されている場合は、規制当局はすべての勧告された標準を実装する。
• 規制当局との間で、規制情報を電子的に交換することを希望する場合、製薬工業界は複数の標準のうちの少なくとも一つを実装しなければならない。
  M2 EWG は現在のコア・スタンダード・セットを受け容れるため、以下の方針を勧告する。
•  勧告、承認及び実装された現在の標準一式（セット）は、それらが適用される規制コミュニケーションのカテゴリとして規制当局に受け容れられる。
• 製薬企業は、当局に受け容れられることが保証されたコア・スタンダード・セットを用いることができる。

条件:

• 一つの機能について複数の標準が採択されている場合（たとえば媒体としてのフロッピーディスク、CD-R 及びDVD-RAM）、規制当局はすべての標準を利用可能にするために必要なインフラストラクチャをESTRI ゲートウェイに提供する。これにより各規制当局は、いかなる製薬工業界のESTRI ゲートウェイからも規制コミュニケーションを受信可能となり、さらに規制当局は、規制当局内や関連団体内において、単一の標準を採択することが可能となる。しかしながら、採択される標準は最小限にとどめるべきである。
• 規制当局によっては、法令により特定の言語（たとえば日本語、英語）による提出を要求する場合があるが、このアプローチにより、規制当局は特定の言語による標準の実装を選択することが可能である。
• これらの勧告は、日米 EU におけるESTRI ゲートウェイの適切なテストにより、妥当性が示されるものである。
• 標準がまだ規定されていない情報のカテゴリの場合、製薬工業界と規制当局は相互に合意できる電子的コミュニケーション手段を使用することができる。

備考:

•  コア・スタンダード・セットとは異なる特定の規制情報のコミュニケーション方法を用いることが双方にとって有益であることに、製薬工業界と規制当局が同意している事例があるかもしれない。しかし、コア・スタンダード・セットは、すべての事例で常に規制当局により受け容れられ、製薬工業界で使用される可能性がある方法を定義する。
• 各規制当局には、使用中及び検討中の技術に関する情報を共有することが期待される。

Version 3.0 – 11JUN2015

Title: ESTRI Gateway

Background:

Electronic exchange of regulatory information offers the potential for significant time and resource savings for both Industry and Regulatory Authorities. Internationally accepted standards for both the content and transport of regulatory information minimizes many of the obstacles preventing the achievement of this objective.
Standards covering the transport, format, and security of information are within the remit of the M2 Expert Working Group while content definition is the responsibility of other ICH EWGs. Due to the rapidly changing nature of technology, it is anticipated that the standards will continue to evolve. To accommodate change, the M2 EWG maintains a core set of recommendations which represent the current complement of approved standards that support the ICH regions.

ESTRI Gateway:

The M2 EWG considered a number of alternatives and concluded that an appropriately configured gateway provides the only viable solution for the electronic transfer of regulatory information at this time. This gateway concept for communication between parties exchanging information is essential to the success of this effort.
As illustrated in Figure 1, this concept (referred to as the ESTRI Gateway) enables Regulatory Authorities and Industry to electronically exchange and share regulatory information. Based on the ICH recommended standards, all communication partners can extract information from internal databases, create the regulatory communication, and send to the receiver with confidence that it will be received intact and protected, regardless of the technology of their internal systems.

The ESTRI Gateway is a data exchange portal that supports regulatory communication based upon a set of standards.

Figure 1: Representation of the ESTRI Gateway

Definition:

An ESTRI Gateway concept is compliant with the ICH-recommended standards. Regulatory Authorities and Industry will implement the set of standards and will be able to transmit to and receive information from all other parties who have implemented such an ESTRI Gateway, regardless of their technical infrastructure.
The ESTRI Gateway concept will be based on individual standards addressing different aspects of the regulatory communication. The following is a list of areas that are currently being addressed by the M2 EWG. Other standards areas will be addressed by the M2 EWG in developing a total solution for regulatory communication.

• File Format (e.g., PDF/A)
• File Integrity (e.g., SHA-256)
• Information Transfer (e.g., EDIINT)

It is the intention of the M2 EWG to keep the number of recommendations to a minimum, i.e. a single standard should be recommended where possible.
The on-going identification and recommendation of standards will allow an ESTRI Gateway to be implemented and to evolve in a systematic manner to accommodate other aspects of regulatory communication through a single point of implementation and maintenance.

Recommendation:
The M2 EWG recommends the ESTRI Gateway concept with the following definition:

• In each ICH Region the Regulatory Authorities will implement at least one ESTRI Gateway for communication with Industry and with other Authorities that consists of a set of core standards and functionality required to support the standards. In those instances where multiple standards are recommended for a specific use case, the Regulatory Authority will implement at least one of these standards. Where possible, the Regulatory Authority will implement all recommended standards and will endeavor to maintain compatibility with other ICH regions.

Conditions:

• This approach will accommodate instances in which a Regulatory Authority may choose to support a specific language implementation of a standard (e.g., Japanese and English) if their regulations require submission in that language.
• Industry and Authorities may use any mutually agreeable mechanism for electronic communication in the case of information categories for which standards have not yet been adopted.

Remarks:

• There may be instances in which Industry and Regulatory Authorities agree that it is mutually advantageous to use an approach for a particular regulatory communication which differs from the Core Standard Set.
•  It is expected that the Regulatory Authorities will share information about technologies being used and those being considered.